Étude de cas : Dispositif médical implantable de classe III

Développement conceptuel et design :

Cape7 collabore étroitement avec le client pour développer un concept d’implant basé sur les besoins des patients et les exigences des médecins, et aide le client à choisir la meilleure option de design répondant aux exigences élevées des dispositifs médicaux de classe III.

Développement de prototype et tests :

Cape7 soutient le client dans le développement d’un prototype de l’implant et mène des tests approfondis pour s’assurer que l’implant répond aux exigences de sécurité, d’efficacité et de performance. Cela inclut la réalisation de tests de biocompatibilité et de stérilisation, ainsi que l’évaluation et la minimisation des risques.

Procédure d’approbation :

Cape7 accompagne le client tout au long du processus de demande d’approbation préalable à la commercialisation (PMA) auprès de la FDA et garantit le respect des réglementations lors des inspections.

Développement des installations de production et des processus :

Cape7 assiste le client dans le développement et la mise en œuvre des équipements et des processus de production pour garantir la fabrication de l’implant. Cela inclut également le stockage, l’emballage et l’étiquetage des produits.

Production :

Après l’approbation réussie par la FDA, nous aidons nos clients à optimiser les processus de production en utilisant des méthodes d’optimisation des processus et de gestion de la qualité pour atteindre une production efficace et de haute qualité.

Surveillance post-commercialisation :

Cape7 travaille avec le client pour surveiller les rapports de sécurité et mener des études de suivi afin de garantir la sécurité et l’efficacité à long terme de l’implant.

Maintenance et mises à jour des produits :

Cape7 soutient le client dans la maintenance régulière et la mise à jour de l’implant pour assurer sa conformité aux normes les plus récentes.

Fin de vie :

Cape7 assiste le client dans la prise de décision concernant le retrait ou le remplacement du produit en fin de vie.

Conclusion :

Nous avons une solide expérience dans l’industrie réglementée par les BPF, et nous sommes heureux de vous fournir des exemples de projets que nous avons menés à bien, y compris les besoins du client, la solution fournie et les résultats obtenus. En tant que prestataire de services d’ingénierie, nous mettons à la disposition de nos clients notre vaste expérience et notre expertise dans les domaines de la gestion de projet, du Lean Management et de l’ingénierie des processus pour les aider à développer et à gérer le cycle de vie complet de leurs produits médicaux.