Qualifizierung und Validierung

Die Herstellung der Compliance von Produktionsanlagen und Räumen im GMP Umfeld ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung und Vermarktung der Produkte. Wir führen Ihr Projekt oder wir begleiten Sie in Abstimmung mit Ihren Qualitätssystemen und dem Qualifizierungsmasterplan von der URS über das Design, der Lieferantenkontakte zur DQ, mit der Installation zur IQ und mit der Inbetriebnahme von Anlagen zur OQ, beziehungsweise zur PQ. Über den gesamten Prozess läuft die Erstellung und die Ergänzung der notwendigen Projektdokumentationen inklusive der Nachweise als auch der methodischen Analysen und sicherheitsrelevanten Klärungen.
Damit unterstützen wir die Erstellung der relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente sowie die Standard Arbeitsanweisungen in Form von SOP Templates.
Wir koordinieren die Planung, die Realisierung und Umsetzung von regulierten Projekten inklusive Prozessüberwachung und -steuerung. Damit tragen wir zu einer angemessenen Risikobehandlung und zu einer kalkulierbaren Umsetzung Ihrer Projekte bei.

Produktionsstrategie

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Fabrikplanung

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It is a long established fact that a reader will be distracted by the readable content of a page when looking at its layout. The point of using Lorem Ipsum is that it has a more-or-less normal distribution of letters, as opposed to using ‚Content here, content here‘, making it look like readable English. Many desktop publishing packages and web page editors now use Lorem Ipsum as their default model text, and a search for ‚lorem ipsum‘ will uncover many web sites still in their infancy. Various versions have evolved over the years, sometimes by accident, sometimes on purpose (injected humour and the like).