Die Qualifizierung und Validierung – und damit die Herstellung der Compliance von Produktionsanlagen und Räumen im GMP Umfeld ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung und Vermarktung der Produkte. Wir führen Ihr Projekt oder wir begleiten Sie in Abstimmung mit Ihren Qualitätssystemen und dem Qualifizierungsmasterplan von der URS über das Design, der Lieferantenkontakte zur DQ, mit der Installation zur IQ und mit der Inbetriebnahme von Anlagen zur OQ, beziehungsweise zur PQ. Über den gesamten Prozess laufen die Erstellung und die Ergänzung der notwendigen Projektdokumentationen inklusive der Nachweise als auch der methodischen Analysen und sicherheitsrelevanten Klärungen.
Damit unterstützen wir die Erstellung der relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente und erstellen bei Bedarf die Standard-Arbeitsanweisungen in Form von SOP Templates.
cape7: Über 50% unserer Leistungen erfolgen im pharmazeutischen Umfeld. Die Qualifizierung und Validierung sind feste Bestandteile davon. Wir koordinieren die Planung, die Realisierung und Umsetzung von regulierten Projekten inklusive Prozessüberwachung und -steuerung. Damit tragen wir zu einer angemessenen Risikobehandlung und zu einer kalkulierbaren Umsetzung Ihrer Projekte bei.
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