16 Mai Medizintechnik Branche in der Schweiz

Der Medizintechnologie-Sektor in der Schweiz zeichnet sich durch ein kontinuierliches Wachstum aus. Eine
aktuelle Herausforderung liegt in der Anpassung und Instandhaltung der sich ständig wandelnden
Regulierungs- und Gesundheitsanforderungen. Dazu gehört die Umsetzung der EU-Medizinprodukterichtlinie
(MDR), die im Mai 2021 in Kraft getreten ist. Sie beinhaltet erhöhte Anforderungen an klinische Evidenz, größere
Nachkontrollen und größere Transparenz in der Lieferkette. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre
Produkte den neuen Vorschriften entsprechen und die erforderlichen Unterlagen und Zertifikate vorweisen.

Fallbeispiel: Klasse III Implantierbares Medizinprodukt

• Konzeptentwicklung und Design:

Cape7 arbeitet eng mit dem Kunden zusammen, um ein Konzept für das
Implantat basierend auf den Bedürfnissen der Patienten und den Anforderungen der Ärzte zu entwickeln
und hilft dem Kunden bei der Auswahl der besten Designoption, die den hohen Anforderungen von Klasse
III Medizinprodukte entsprechen.

• Prototypentwicklung und Tests:

Cape7 unterstützt den Kunden bei der Entwicklung eines Prototyps des
Implantats und führt gründliche Tests durch, um sicherzustellen, dass das Implantat den Anforderungen an
Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung entspricht. Dies beinhaltet die Durchführung der Biokompatibilitätsund
Sterilisationstests, sowie die Bewertung und Minimierung der Risiken.

• Zulassungsverfahren:

Cape7 begleitet den Kunden durch den Premarket Approval (PMA)-Antragsprozess
bei der FDA und sichert die Einhaltung von Vorschriften während Inspektionen.

• Produktionsstätten- und Prozessentwicklung:

Cape7 unterstützt den Kunden bei der Entwicklung und
Implementierung von Produktionsmitteln und -prozessen, um die Herstellung des Implantats
sicherzustellen. Dies beeinhaltet ebenfalls die Lagerung, Verpackung und die Kennzeichnung der Produkte.

• Produktion:

Nach erfolgreicher Zulassung durch die FDA, unterstützen wir unsere Kunden bei der
Optimierung der Produktionsprozesse durch die Anwendung von Methoden der Prozessoptimierung und
Qualitätsmanagement, um eine effiziente und qualitativ hochwertige Produktion zu erreichen.

• Post-Marketing-Überwachung:

Cape7 arbeitet mit dem Kunden zusammen, um Sicherheitsberichte zu
überwachen und Follow-up-Studien durchzuführen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des
Implantats sicherzustellen.

• Produktpflege und Aktualisierungen:

Cape7 unterstützt den Kunden bei der regelmäßigen Pflege und
Aktualisierung des Implantats, um sicherzustellen, dass es den neuesten Standards entspricht.

• End of Life:

Cape7 unterstützt den Kunden bei der Entscheidungsfindung bezüglich Einstellung oder
Austausch des Produkts am Ende seiner Lebensdauer.

Schlussfolgerung

Wir haben eine umfangreiche Erfolgsbilanz in der GMP-regulierten Branche, und können Ihnen gerne
Beispiele unserer erfolgreich abgeschlossenen Projekte zur Verfügung stellen, einschließlich Details zu den
Bedürfnissen des Kunden, der gelieferten Lösung und den erzielten Ergebnissen. Als Engineering-Dienstleister
bieten wir unseren Kunden unsere umfassenden Erfahrungen und Fachkenntnisse in den Bereichen
Projektmanagement, Lean Management und Prozess Engineering, um sie bei der Entwicklung und dem
gesamten Produktlebenszyklus ihrer medizintechnischen Produkte zu unterstützen.